2010.10 アイノベックス製白金コロイドの安全性について

はじめに

微細な金属の微粒子をつくるには、金属の塊を砕いて微粉末にする(トップダウン)方式と、金属をガスや溶液にしてから、金属の粒子を生成する(ボトムアップ)方式がありますが、ナノ粒子は特に微細なため、殆どがボトムアップ方式でつくられています。さらに、ナノ粒子を気体中でつくるのが気相法、液体中でつくるのが溶液法とよばれ、白金コロイドの場合は主に溶液法が使われています。

白金コロイドの製法方法

白金コロイドの製造方法は、白金を溶解させた白金塩を溶液中で還元し、白金粒子を得る方法が一般的ですが、還元条件、還元剤や保護剤などの種類、精製の工程などによって、生成した白金粒子のサイズが同じであっても、性質や用途が異なります。白金コロイドは主に工業的に使用されていますが、この場合、粒子サイズの均一化や分散性、溶媒の種類などが求められます。一方、食品や化粧品などに使用される白金コロイドは、安全性や安定性が最優先となるため、製造方法も違ってきます。最近、抗酸化剤等の用途として、白金コロイドが多くの化粧品や食品などに配合されるようになりました。しかしながら、白金粒子の安定性は保たれているものの、コロイド中に白金塩や還元剤などのイオン物質が残存するような製造方法では、安全性が確保されているとは言えません。

弊社独自の特許製法

弊社の製造方法。食品向けの白金コロイドは食品用途として認められている基剤を、化粧品向けの白金コロイドは化粧品原料として認められている基剤を厳選し、製造の最終工程で白金コロイドの安全性や安定性を保証するために、分画分子量3万サイズの限外ろ過膜を使用し、膜を透過したイオン物質の除去を行っています。この限外ろ過膜を使用できるのも、厳選した基剤と弊社独自の特許製法(世界12カ国特許取得)によるものであり、アイノベックス製白金コロイドは優れた安全性や安定性を保証しています。

安全性について

弊社では、1997年の白金コロイド製造開始以来、安全性を最優先に製造を行い、科学的知見に基づく各種試験においても、毒性・危険性を示す結果および皮膚や体内に吸収されたという結果は一切出ておりません。食品向け白金コロイドについては、2000年に許認可機関に物理化学的性質・安全性データ等を提出の上、食品添加物「白金」としての製造承認および清涼飲料水の製造許可を受けました。また、各種安全性試験をクリアするとともに、10年にわたる清涼飲料水への使用実績があります。化粧品向け白金コロイドについては、白金を使用した原料として初めて、2002年にINCI(国際的表示名称)の登録を受けました。また、各種安全性試験を経て、内外を問わず数多くの化粧品に配合されています。

安全性試験データ(要約版)

  試験内容/試験方法 実施日 試験結果

単回経口投与毒性試験(限度試験)
薬審1第24号及び薬新薬第88号準拠(GLP遵守)

2007.03.21 毒性なし

皮膚一次性激性試験
化粧品・医薬部外品製造ハンドブック2006に準拠(GLP遵守)

2007.03.13 刺激性なし

2週間連続皮膚刺激性試験
化粧品・医薬部外品製造ハンドブック2006に準拠(GLP遵守)

2007.03.21 連続皮膚刺激性なし

皮膚感作性試験
薬審1第24号及び医薬品毒性試験法ガイドラインに準拠(GLP遵守)

2007.04.05 陰性

眼刺激性試験
化粧品・医薬部外品製造ハンドブック2006に準拠(GLP遵守)

2007.03.13 刺激性なし

復帰突然変異実験
「医薬品の遺伝毒性試験に関するガイドラインについて」
医薬審第1604号(平成11年11月11日)に準拠(GLP遵守)

2007.03.13 陰性

24時間閉塞ヒトバッチテスト(40例)

2007.10.26 安全品に該当

急性経口毒性試験(限度試験)
OECD化学物質毒性試験指針(1987)に準拠

1996.10.08 毒性なし

28日間反復投与毒性試験
「医薬品毒性試験法ガイドライン」(平成元年9月11日薬審1第24号、
平成5年8月10日一部改正 薬新薬第88号、平成11年4月5日一部改正 医薬審第655号)に準拠

2008.01.18 毒性なし
10

経口投与試験

2005.09.12 吸収なし
11

経皮吸収試験

2005.08.08 吸収なし
12

静脈内投与試験

2005.12.26 体内から速やかに排泄される。
生体への影響なし
13

細菌による、毒性試験

2005.08.08 毒性なし
アイノベックス株式会社